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好消息 :
长春长生问题疫苗事件过去16个月后，备受关注的《中华人民共和国疫苗管理法》（下称疫苗法）即将于12月1日正式实施。
这是中国首创、世界首部专门为疫苗立的法律。与一般药品不同，疫苗主要用于预防，面向的是健康人群，且其中很大一部分是婴幼儿，疫苗质量直接关系老百姓的生命安全、民族未来的生命质量。近年来，疫苗领域问题多发，特别是2018年长春长生问题疫苗事件引发全国震动，直接促成了疫苗法的出台。
新法亮点知多少？
依托当前分散的疫苗管理规定，疫苗法进行了全链条统筹整合，出台了一系列新举措，为疫苗质量安全构筑了坚实的防护墙，亮点颇多。
快：不到一年高效立法。2018年7月长春长生事件发生后，习总书记作出了“以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制”的指示。随后，全国人大常委会法工委、司法部、国家市场监管总局、国家药品监管局等部门协调合作，经广泛调研、深入讨论，于11月迅速形成了疫苗法草案，并于12月经过一审、2019年4月二审、6月三审后正式通过，全程历时不到一年，效率极高。
全：全周期、全链条监管。疫苗法整合了当前碎片化的管理规定，建立起一套覆盖研制、生产、流通、接种等全过程、全链条的管理体系。
例如，规定疫苗研制应符合菌毒株、细胞株管理要求，保障生物安全等；规定疫苗生产应持续符合核定工艺和质量控制标准，产品上市后也应实施风险管理，主动开展上市后研究等；规定任何疫苗都需通过国家招标统一采购，在流通、储存过程中应处于特定温度环境，并定时监测、记录温度，以保证疫苗质量；规定接种单位规范提供接种服务等。
准：全程电子可追溯。疫苗法规定对疫苗实行全程电子追溯制度。先由国家制定统一的疫苗追溯标准及规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台；然后由企业按标准和规范建立自己的疫苗追溯系统，并与全国疫苗电子追溯协同平台衔接，最终实现全国范围内疫苗生产、流通、预防接种相关信息可追溯、可核查。“这相当于给每支疫苗发了身份证，它在生产、流通等过程中有无问题将一览无余，监管作用将得到极大提升。”中国人民大学法学院教授刘俊海称。
严：处罚力度不断加码。针对违法行为，疫苗法设置了高于一般药品的处罚，并且明确“处罚到人”，对相关人员给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚，严重违法行为还将纳入全国信用信息共享平台，进行信用罚。
例如，一旦发现销售假疫苗，将没收违法所得、违法疫苗、违法疫苗原料等，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销生产许可证等，并处以货值金额15-50倍罚款（一般药品为15-30倍）；对相关责任人，则没收所获收入，并处所获收入1-10倍罚款（一般药品为30%-3倍），终身禁业，由公安机关处5日-15日拘留。
“长生疫苗事件罚了90亿，仅是涉案金额的3倍，这次规定最高罚50倍，违规违法成本不可估量，足以让那些企业倾家荡产，”中央党校社会生态教研部教授胡颖廉表示。
而且，对于构成犯罪的行为，疫苗法明确规定“从重”追求刑事责任，“严罚”的特点非常鲜明。
保：受种者权益得到更好保障。疫苗法规定，疫苗上市许可持有人（拥有技术的研发机构、科研人员、生产企业等主体）必须投保“疫苗责任强制保险”，因质量安全问题造成受害者损害，保险公司在承保的责任限额内予以赔付，相当于为老百姓强制上了疫苗安全保障险。
对合格疫苗接种后出现的异常反应或不能排除的损害，疫苗法也规定了补偿。实行补偿范围目录动态调整制，由国家统一制定补偿目录的原则与框架，地方政府制定具体实施办法；免费疫苗（又称国家免疫规划类疫苗、一类疫苗）的补偿经费由政府财政部门安排，自费疫苗（非国家免疫规范疫苗、二类疫苗）则由疫苗上市许可持有人承担，并鼓励通过商业保险等形式对受害者进行补偿。
“引入保险等多种形式，将使受害者更快获得补偿，也使企业更有动力投入疫苗的生产研发和推广，”南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说。
新：鼓励疫苗创新与出口。疫苗法三提“创新”，规定国家支持疫苗的基础与应用研究，促进疫苗研制和创新；鼓励企业加大研制和创新投入，不断提升疫苗技术水平；对疾病预防、急需疫苗及创新疫苗予以优先审批等。此外，疫苗法还鼓励疫苗企业按国际采购要求生产、出口疫苗，被外界普遍视为鼓励疫苗企业走出去的政策信号。
实施后影响几何？
将分散的疫苗管理规定整合成一部独立法律，“不仅有利于发挥法律的权威性，也有利于疫苗活动各方严格执法，遵守疫苗管理的相关规定。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰指出。
多位专家表示，随着疫苗法落地，疫苗监管趋严势在必行。“而这将促进疫苗行业的健康有序发展，增强百姓对疫苗安全的信心，让大家更放心地接种疫苗。”《百科知识》杂志副主编张田勘称。
疫苗法高要求下，相关资源或将进一步向优质疫苗生产企业倾斜，小型企业压力增加，行业或迎一轮兼并收购潮，规模化、集约化加速。
据北京鼎臣医药管理咨询中心史立臣分析，免费疫苗由政府买单，政府必然希望通过集约化生产降低成本，“疫苗法有明显的集约化、国有化导向，小型民企，特别是以免费疫苗为主、代理自费疫苗的民企将难与大型或国有企业竞争，在行业整合中承压。”
挑战的另一面是机遇。自费疫苗是企业主要的利润贡献点，且近几年发展迅速。“未来民企可侧重自费疫苗，提高创新研发能力，提升产品质量标准，”史立臣建议。
中国是世界最大的疫苗生产国，45家疫苗企业年产量超过10亿剂次，主要用于国内市场。在疫苗法对疫苗出口的鼓励下，我国疫苗企业或将迎来开拓全球市场的新机遇。
多家疫苗企业都对可能出台的出口鼓励政策表示期待。世界卫生组织（WHO）预认证是企业走出国门的重要一槛。目前国内已有4个产品经过预认证，部分疫苗产品进入国际基金采购名单，出口到十几个国家，目前有20多个产品正在申请WHO预认证。
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